본 과정은 Pharmaceutical Quality System에서 핵심조직인 품질보증/품질관리/제조부서 등의 리더 및 실무자가 반드시 알아야 하는 품질보증 조직의 역할, 책임, 운영 체계 및 주요 업무 등과 ICH Q10에서 활동적인 CAPA의 수행 요구에 따른 일탈의 원인조사, CAPA 절차, 방법 등 소개 및 사례를 통한 실습으로 이해할 수 있도록 하며 의약품 허가심사 서류작성의 표준이 되는 ICH CTD Format의 일반사항과 품질 평가자료(요약)의 작성에 필요한 주요 내용을 실무사례를 통해 설명하여 성공적인 의약품 허가/등록이 될 수 있도록 하며, 최근 국내외 규제기관의 강력한 요구사항인 Data Integrity 관련하여 핵심 내용, 접근 전략, 운영 방법, 지적 사항 등을 실제 사례를 중심으로 전달하여 신뢰성 있고 완벽한 데이터 관리시스템이 구축되고 운영될 수 있도록 하며, 아울러 지속적인GMP 품질시스템의 혁신을 추진하거나 cGMP, EU GMP 등 해외 GMP 인증을 목표로 하는 모든 제약바이오사 프로젝트와 업무 수행에 많은 도움이 되었으면 합니다.