글로벌 GMP 규정이 지속적으로 조화를 이루고 있으며, 해외 규제기관이 GMP 실사를 상호 인정하는 제도로 빠르게 진행하고 있으며, 의약품 제조와 품질 시스템에 대한 “품질 문화 기반의 품질 신뢰”가 강조됨에 따라 데이터 완전성에 대한 선도적인 가이드라인의 이해, 전략수립 및 실행의 중요성이 급속히 증가하고 있습니다.
이에 본 특별세미나에서 GMP에서의 요구사항과 추진방법, 국내외 실사에서 지적된 사항과 대응방안, 시스템 구축 전략 등의 중요 정보와 사례의 공유를 통해 성공적인 시스템을 구축, 운영할 수 있도록 하고자 합니다. 제약바이오사 모든 부서의 리더와 담당자가 반드시 이해하고 실행해야 하는 중요한 내용으로써 GMP시스템의 지속적인 개선을 추진하거나 해외 GMP 인증을 목표로 하는 원료의약품, 완제의약품, 바이오의약품, 의료기기, 동물약품 제조사 및 제약관련 공급사 등의 Data Integrity 관련 전략 수립에 도움을 드리고자 합니다.

의약품 등의 안전에 관한 규첵 제48조, 제9호 및 제14조에 따라 제품 품질에 영향을 미칠 수 있는 모든 작업원을 대상으로 아래 조건에 따라 데이터 완전성 교육이 반드시 진행되어야 합니다.
DI사내교육 책임자/담당자 지정 ▶ 연간 DI교육 계획수립 ▶ DI교육 규정/기준서 반영 ▶ 지속적인 DI교육 및 평가 실시 ▶ DI교육 평가에 따른 재교육 실시