본 과정은 Pharmaceutical Quality System에서 핵심조직인 품질 및 제조부서의 리더와 실무자가 반드시 알아야 하는 품질보증 조직의 역할, 책임, 운영 체계 및 주요 업무와 ICH Q10에서 활동적인 CAPA의 수행 요구에 따른 일탈의 원인조사, CAPA 절차, 방법 등을 사례 소개와 실습으로 이해하며 의약품 허가심사 서류의 표준이 되는 ICH CTD Format과 품질평가 자료(요약)의 작성에 필요한 내용을 실무를 통해 설명하여 성공적인 허가/등록이 될 수 있도록 하며, 최근 국내외 규제기관의 강력한 요구사항인 QMM과 Supplier Audit 관련하여 핵심 내용과 접근 전략, 운영 방법, 지적 사항 등을 실제 사례를 중심으로 전달하여, 신뢰성 있고 완벽한 품질보증 시스템이 구축되고 운영될 수 있도록 하며, 아울러 지속적인 GMP 품질시스템의 혁신을 추진하거나 cGMP, EU GMP 등 해외 GMP 인증을 목표로 하는 모든 제약바이오사 프로젝트와 업무 수행에 많은 도움이 되었으면 합니다.