최근 EU GMP Annex 1 “Manufacture of Sterile Medicinal Products”의 개정과 식약처의 24년 PIC/S 심사 및 새로운 PIC/S Annex 1을 KGMP에 전면적으로 적용함에 따라, 기존 무균의약품 제조/품질관리 시스템에 대한 점검, 보완 및 강화가 시급한 상황입니다. 이에 본 과정에서는 강화된 가이드라인에 대응을 위하여, 무균제제 제조 및 품질부서에서 반드시 이해하고 수행해야 되는 개정된 Annex 1의 핵심, 효과적인 오염관리전략(CCS)의 접근/수립 방법, PUPSIT 가이드라인 및 구축전략, FDA Form 483과 Warning Letter의 해설을 통한 Inspection 지적사례 및 PDA Advanced Cleaning & Disinfection 프로그램 등 새롭게 강화되는 가이드라인의 핵심 내용을 사례 중심으로 소개하여, 기존 무균의약품 GMP 시스템의 지속적인 혁신을 추진하거나 FDA, EU GMP 등 해외 GMP 인증을 목표로 하는 제약바이오 업체의 업무 수행에 도움을 드리고자 합니다.