본 과정은 Pharmaceutical Quality System에서 핵심조직인 품질관리 및 품질보증 부서의 책임자와 실무자들이 반드시 알아야 하는 내용인 의약품 품질관리를 위한 기초 미생물학 및 미생물시험의 핵심, 최근 규제기관에서 요구하는 Microbiological best Laboratory Practices의 주요 내용과 실제, FDA 실사 공식문서인 Form 483과 Warning Letter에서 지적된 사항의 사례 분석을 통한 품질시험실에 대한 규제기관의 GMP Inspection의 주요 관점과 점검/대응 방법, ICH Q2의 시험방법 밸리데이션에 대한 요구사항과 향후 개정방향 등 핵심적인 내용을 실제 사례를 중심으로 공유하여, 기존 의약품 품질관리 시스템의 지속적인 혁신을 추진하거나 FDA, EU GMP 등 Global GMP 인증을 목표로 하는 모든 제약바이오업체의 품질관리 업무에 도움을 드리고자 합니다.