※ 본 강좌는 강사님 일정에 의하여 교육일이 변경되었으니 착오 없으시기 바랍니다. (변경일자 : 12/3 화) ※

본 과정은 GMP에서 핵심사항인 Validation을 기획하고 수행하는 품질보증, 품질관리, 제조지원부서의 리더 및 실무자를 위한 교육으로써, KGMP, PIC/S GMP와 EU GMP에서 요구하는 GMP 제조지원설비, 생산/시험장비 및 컴퓨터시스템 등 주요 설비의 (재)적격성평가에 관련된 최신 규정, 동향, 요구사항 및 수행방법 등 핵심 사항을 사례 중심으로 공유하여 정기적 재적격성평가에 대한 효율적인 전략 수립과 실행이 가능하도록 하고자 합니다. 또한 미국 FDA의 공정 밸리데이션 규정(Process Validation: General Principles & Practices)과 EU PIC/S GMP-가이드라인 Annex 15 Qualification Validation에 따른 라이프사이클 방식의 공정 밸리데이션의 단계별 절차와 관련 용어의 해설, QbD 방식의 PV 활동의 소개를 통해 완벽한 PV 계획 수립과 수행이 가능하도록 합니다. 본 과정을 통해 GMP 시스템 운용의 지속적 개선을 추진하거나 해외 GMP 인증을 목표로 하는 제약바이오사는 물론 제약관련 장비 공급사와 엔지니어링사 등의 프로젝트 수행에 도움을 드리고자 합니다.