한국제약기술교육원

GMP 교육
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실습교육 417회

Annex 1 기반의 무균여과 Validation 핵심 및 실습

신청 중

개요

현재 글로벌 GMP 규정이 지속적으로 조화를 이루고 있고, 해외 규제기관이 GMP 실사를 상호 인정하는 제도로 빠르게 변화하고 있으며, 특히 최근 EU GMP Annex 1 ”Manufacture of Sterile Medicinal Products”의 개정에 따라 중요성이 증대되고 있는 무균의약품의 오염 방지와 품질 유지를 위한 여러가지 요소 중 하나인 제균여과 개요, 제균필터 완전성시험 및 밸리데이션에 대한 최신 핵심 이론의 설명과 더불어 무균여과공정에서 사용되는 장비시스템의 실제 조작을 통해 무균여과공정 밸리데이션의 방법 등을 이해하여 실제 제조현장에서 성공적으로 수행할 수 있도록 실습을 병행합니다. 무균여과공정이 적용되는 일반주사제, 점안제, 생물학적제제, 첨단바이오제제 등 무균의약품을 제조하는 제약바이오 업체에 도움을 드리고자 합니다.

등록일 2025-01-20

참가신청

기본 사항

교육기간	2025-04-10 ~ 2025-04-11
신청기간	2025-01-20 ~ 2025-04-09
정원	30
대상	제약바이오 제조부서, 품질보증부서, 품질관리부서

일정

일자	시간	교육과목 / 강사
2025-04-10	09:30 - 12:00	Filteration 핵심 이론과 최신 경향(규제와 지속가능성 관점에서)
2025-04-10	09:30 - 12:00	박승수 과장(싸토리우스코리아)
2025-04-10	13:00 - 16:30	Filter Integrity Test 핵심 이론과 최신 경향(QRM 관점에서)
2025-04-10	13:00 - 16:30	박승수 과장(싸토리우스코리아)
2025-04-11	09:30 - 12:00	제균여과(1-2) Filter Validation (VT, BCT, CCT, etc.)
2025-04-11	09:30 - 12:00	윤영선 대리(싸토리우스코리아)
2025-04-11	13:00 - 15:10	제균여과(3) Filter Validation (E&L testing), Revalidation
2025-04-11	13:00 - 15:10	윤영선 대리(싸토리우스코리아)
2025-04-11	15:30 - 16:30	제균여과(4) Hands-on Training
2025-04-11	15:30 - 16:30	윤영선 대리(싸토리우스코리아)

신청방법

홈페이지 신청

기타 유의사항

■ 결제안내
1. 결제방법 : 신용카드, 계좌이체, 가상계좌, 무통장입금
2. 홈페이지 통한 결제 : 신용카드, 계좌이체, 가상계좌 ※ 세금계산서 발행 불가능
3. 인터넷뱅킹 통한 결제(직접 입금) : 무통장입금 ※ 세금계산서 발행 가능
1) 입금계좌 : 신한은행 140-012-560185 (주)한국제약기술교육원
2) 참고사항
무통장입금 결제의 경우 홈페이지 신청단계(결제하기 전 단계)까지만 진행 해 주시면 됩니다.
계좌 입금 내역 관리자 확인 후 결제완료로 수동 처리 됩니다.
4. 세금계산서 : 무통장입금으로 진행할 경우 발행 가능
* 신용카드 결제 : 매출전표 발급
* 계좌이체, 가상계좌 : 현금영수증 발급

■ 교육취소 : 교육취소는 교육시행 3일 전(월)까지 가능합니다.
* 2일전 취소시 30% 공제 후 환불
* 당일 취소시 50% 공제 후 환불
* 교육시간 1/2이 지난 후 환불 불가