본 과정은 GMP에서 핵심사항인 Validation을 기획하고 수행하는 품질보증, 품질관리, 제조지원부서의 리더 및 실무자를 위한 교육으로써, KGMP, PIC/S GMP와 EU GMP의 최근에 새롭게 강화된 요구사항을 충족하는 공정 밸리데이션과 세척 밸리데이션의 최신 동향, 가이드라인, 수행방법 등을 실제 사례를 중심으로 소개합니다. FDA의 공정 밸리데이션 규정(Process Validation: General Principles & Practices)과 EU PIC/S GMP-가이드라인 Annex 15 Qualification Validation에 따른 라이프사이클 방식의 공정 밸리데이션의 단계별 절차와 관련 용어의 해설, QbD 방식의 PV 활동의 소개를 통해 완벽한 Process Validation 계획 수립과 수행이 가능하도록 합니다. 세척 밸리데이션에 관련된 최신 규정, 동향, 요구사항 및 수행방법 등 핵심 사항을 Quality Risk Management 기반과 실제 사례 중심으로 공유하여 정기적 모니터링에 대한 효율적이고 완벽한 전략 수립과 실행이 가능토록 하여 의약품 제조 중에 교차오염 및 품질 저하에 의한 불량 의약품이 발생되지 않도록 하고자 합니다. 본 과정을 통해 GMP 시스템 운용의 지속적 개선을 추진하거나 해외 GMP 인증을 목표로 하는 제약바이오사 의 품질관리 및 제조관리 업무 수행에 도움을 드리고자 합니다.