교육안내
세미나(특강) 421회
Global GMP에서 요구하는 CCIT
신청 중
개요
본 세미나에서는 CCI 핵심/중요성, CCI 관련 규제기관의 가이드라인과 권장/요구사항(EU Annex 1, PIC/S FDA, PDA TR86, ICH Q8 & Q9, USP 1207 & 382), 최대허용 누출한도(MALL)의 개념과 TMD와 TMV의 중요성, 결정론적 및 확률론적 CCIT의 차이점, 결정론적 시험법인 Vacuum Decay, MicroCurrent HVLD, Helium Leak Detection 등의 기술 솔루션, 각 시험법의 적용 범위와 선택 방법, 품질 설계(QbD)와 품질 리스크 관리(QRM)의 원칙을 CCIT 전략에 통합하는 방법, 무균의약품 제조에서의 CCIT 기술 시행, 방법 개발 및 Validation 등 CCIT 핵심 기술 및 규제 환경 변화 등 최신 GMP 정보를 공유하고자 합니다. 또한 Vacuum Decay 장비를 이용한 시연을 통해 CCIT의 실제 과정과 결과를 체험할 수 있습니다. CCIT에 대한 완전한 이해를 통해 규제 준수 가능한 프로그램의 구축전략 수립과 실행으로 품질시스템의 혁신을 추진하거나 해외 GMP 인증을 목표로 하는 모든 제약바이오사에 도움이 되었으면 합니다.
등록일 2025-04-17
기본 사항
| 교육기간 | 2025-05-20 ~ 2025-05-20 |
|---|---|
| 신청기간 | 2025-04-17 ~ 2025-05-19 |
| 정원 | 68 |
| 대상 | 제약바이오사/의료기기사 품질부서 및 제조부서 |
일정
| 일자 | 시간 | 교육과목 / 강사 |
|---|---|---|
| 2025-05-20 | 10:10 - 11:00 | CCI의 기본 개념과 관련 규제 요구사항의 이해(Fundamental Understanding & Regulatory / Landscape for CCI) |
| Nova Ebaid(PTI) | ||
| 2025-05-20 | 11:10 - 12:00 | MALL의 개념과 TMD, TMV의 중요성(Concept of ‘MALL’ & What is TMD, TMV) |
| Nova Ebaid(PTI) | ||
| 2025-05-20 | 13:00 - 13:50 | 결정론적 방법의 CCI 종류 및 방법(How can we test CCI? _ Deterministic Method) |
| Nova Ebaid(PTI) | ||
| 2025-05-20 | 14:00 - 14:50 | 진공 감쇠법을 이용한 CCIT 시연(Demonstration _ Vacuum Decay Method) |
| Nova Ebaid(PTI) | ||
| 2025-05-20 | 15:00 - 16:00 | 질의/응답 및 전문가의 인사이트 공유(Questions & Answers _ Take Expert Insight) |
| Nova Ebaid(PTI) |
신청방법
홈페이지 신청
기타 유의사항
■ 결제안내
1. 결제방법 : 신용카드, 계좌이체, 가상계좌, 무통장입금
2. 홈페이지 통한 결제 : 신용카드, 계좌이체, 가상계좌 ※ 세금계산서 발행 불가능
3. 인터넷뱅킹 통한 결제(직접 입금) : 무통장입금 ※ 세금계산서 발행 가능
1) 입금계좌 : 신한은행 140-012-560185 (주)한국제약기술교육원
2) 참고사항
무통장입금 결제의 경우 홈페이지 신청단계(결제하기 전 단계)까지만 진행 해 주시면 됩니다.
계좌 입금 내역 관리자 확인 후 결제완료로 수동 처리 됩니다.
4. 세금계산서 : 무통장입금으로 진행할 경우 발행 가능
* 신용카드 결제 : 매출전표 발급
* 계좌이체, 가상계좌 : 현금영수증 발급
■ 교육취소 : 교육취소는 교육시행 3일 전(금)까지 가능합니다.
* 2일전 취소시 30% 공제 후 환불
* 당일 취소시 50% 공제 후 환불
* 교육시간 1/2이 지난 후 환불 불가
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2. 홈페이지 통한 결제 : 신용카드, 계좌이체, 가상계좌 ※ 세금계산서 발행 불가능
3. 인터넷뱅킹 통한 결제(직접 입금) : 무통장입금 ※ 세금계산서 발행 가능
1) 입금계좌 : 신한은행 140-012-560185 (주)한국제약기술교육원
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계좌 입금 내역 관리자 확인 후 결제완료로 수동 처리 됩니다.
4. 세금계산서 : 무통장입금으로 진행할 경우 발행 가능
* 신용카드 결제 : 매출전표 발급
* 계좌이체, 가상계좌 : 현금영수증 발급
■ 교육취소 : 교육취소는 교육시행 3일 전(금)까지 가능합니다.
* 2일전 취소시 30% 공제 후 환불
* 당일 취소시 50% 공제 후 환불
* 교육시간 1/2이 지난 후 환불 불가
참가비 (vat포함)
| 세미나 참가비 (vat포함) | 88,000원 |
|---|
장소
경기도 수원시 영통구 광교로 145 차세대융합기술연구원 컨퍼런스룸 Ⅱ - A102호
-
주소경기도 수원시 영통구 광교로 145 -
인근교통1. 강남역 출발
M5422번 / 3002번 [차세대융합기술연구원.푸르지오월드마크 하차] 하차 후 도보 3분
2. 인덕원역 출발 : 7002번 [차세대융합기술연구원.푸르지오월드마크 하차] 하차 후 도보 3분
3. 사당역 출발
7000번 / 7001번 [경기대수원캠퍼스 후문.수원박물관 하차] 하차 후 도보 14분
4. 서울역 출발
M5115번/M5121번 [차세대융합기술연구원.푸르지오월드마크 하차] 하차 후 도보 3분
(한국제약기술교육원 교육 안내_421회차 Global GMP에서 요구하는 CCIT_교육일 20250520_hp.pdf)