본 과정은 GMP에서 핵심사항인 Validation을 기획하고 수행하는 품질보증, 품질관리, 제조지원 및 R&D 부서 책임자 및 실무자를 위한 교육으로 KGMP, PIC/S GMP 등에서 최근 새롭게 요구하는 사항을 충족할 수 있는 세척밸리데이션에 관련된 최신 규정, 동향, 요구사항 및 수행방법 등 핵심 사항을 Quality Risk Management를바탕으로 실제 사례 중심으로 공유하고, 정기적 모니터링을 효율적이고 완벽한 전략 수립과 실행이 가능하도록 하여 현장에서 의약품 제조 중에 교차오염 및 품질 저하에 의한 불량 의약품이 발생되지 않도록 하고자 합니다. 또한 ICH Q8의 QbD(설계기반 품질고도화) 핵심 내용과 RA를 통한 QbD에 의한 제제개발 및 공정관리에 대한 개념, 필요성 및 수행방법 등과 내용고형제 개발에 대한 식약처 QbD 과제의 설명을 통해 과학적이고 효율적인 공정밸리데이션의 전략 수립과 수행이 가능하도록 하고자 합니다. 본 과정을 통해 지속적으로 GMP 시스템의 개선을 추진하거나 해외 GMP 인증을 목표로 하는 제약바이오사의 업무 수행에 도움을 드리고자 합니다.