※ 강사님 사정에 의하여 목, 금 오전시간이 변동 되었습니다.

본 과정은 ICH Q10 의약품품질시스템에서 언급된 제품실현(Product Realization)을 위한 핵심 조직인 제조부서,품질부서 등을 위한 교육으로써 담당 실무자가 반드시 이해하고 알아야 하는 제조지시기록서의 중요 법적 근거,요구 사항, 구성 요소와 통상 발생되는 오류 사례 및 제조부서에서의 문서관리에 대한 핵심 사항과 최근 GMP 실사에서 이슈가 많은 데이터와 기록들에 대한 Data Integrity 규정을 준수하기 위한 관리방법을 설명합니다. 또한 GMP 제조관리 관련 법규, 용어 등 기본 사항과 GMP 실태조사에 대비한 [별표1] 시행규칙 각 조항 별로 갖추어야 하는 중요 사항 및 최근 새롭게 공표되어 식약처에서 동일하게 적용하고 있는 PIC/S GMP Annex 1 “Manufacture of Sterile Medicinal Products”의 핵심적인 내용을 이해할 수 있도록 사례를 통해 설명합니다. 지속적인 의약품 제조관리 시스템의 개선과 품질 시스템의 혁신을 추진하거나, 해외 GMP 인증을 목표로 하는 모든 제약바이오사의 GMP 업무 발전과 성공적인 프로젝트 수행에 많은 도움을 드리고자 합니다.