본 과정은 Pharmaceutical Quality System에서의 핵심 조직인 품질관리(보증) 부서원들이 반드시 알아야 하는 WHO, PIC/S, FDA 등 해외 규제기관의 품질관리 시험실에 대한 최신 가이드라인, 규제 방향 및 동향, 요구 사항, 의약품 안정성시험 관련 ICH 가이드라인, 핵심 이론, 수행 방법, 자료의 평가 방법, 안정성시험의 실시 사례 및시험실 데이터의 정확성과 신뢰성 확보를 위한 원칙과 방법, Data Integrity 관련 GMP 가이드라인, ALCOA+에 부합하는 기록과 데이터의 관리기법 등 QA 시스템 업그레이드를 위한 Lab Control과 Data Integrity 운영 방법, ICH Q2 AVG의 시험방법 밸리데이션{MV}에 대한 요구 사항, 적용 범위, 검증 방법 및 향후 MV의 개정 방향 등의약품 품질관리 업무에 핵심적인 사항을 실제 사례를 중심으로 전달하여, 지속적으로 GMP 품질관리 시스템의 혁신을 추진하거나, Global GMP 인증을 목표로 하는 제약바이오사의 GMP 업무에 도움을 드리고자 합니다.