글로벌 GMP 규정이 지속적으로 조화를 이루고 있고 해외 규제기관과 GMP 실사를 상호 인정하는 시스템으로 빠르게 변화하고 있으며, 최근 국내외 완제의약품 제조사에서 API에 대한 Audit와 요구사항이 강화됨에 따라 글로벌 API GMP에 대한 선도적인 이해와 실행의 중요성이 급속하게 증가되고 있습니다. 이에 본 과정에서는 API 제조/품질관리 관련 국제 규제기준인 ICH Q7(GMP for Active Pharmaceutical Ingredient)의 최신 경향과 핵심 내용에 대하여 정확한 이해를 통해 실제적으로 원료의약품의 제조와 품질관리에 적용을 할 수 있게 하며, 최근 국내외 GMP Audit에서 이슈화 되었던 중요한 사례의 소개와 고찰을 통해 선진화된 API GMP 시스템과 완벽한 Audit 대응 전략을 구축하여 글로벌 GMP 인증과 해외 시장 진출을 목표로 하는 원료의약품 제조사는 물론, 완제의약품 제약바이오사의 API에 대한 품질관리와 공급자 관리 등에 도움을 드리고자 합니다.