본 과정은 Pharmaceutical Quality System에서 핵심조직인 품질보증부서 및 관련 부서에서 반드시 알아야 하는 최근 KGMP에서 요구하는 공급자 Supplier Audit에 관한 규정, 필요성, 절차 및 감사시스템 구축방법 등 핵심과 금년 2월에 공표된 새로운 제조소 총람(SMF)의 주요 사항과 작성방법, 의약품 제조 중 일탈에 대한 원인조사와 재발방지 프로그램인 CAPA의 절차와 RCA를 이용한 실습, 작업자에 대한 교육과 적격성평가 프로그램의 원칙과 기준 및 Form 483과 Warning Letter 사례를 통한 GMP Training 관련 FDA 지적사항에 대한 해설 및 ICH Q10 품질시스템 중심의 PQS 구축, 개선 및 관리방법 등 최근 이슈화되고 있는 핵심 내용을 사례 중심으로 전달하여 품질보증 시스템의 혁신을 추진하거나 해외 GMP 인증을 목표로 하는 제약바이오사에 도움을 드리고자 합니다.