본 과정은 Pharmaceutical Quality System에서 핵심조직인 제조부서와 품질관련 부서에서 반드시 알아야 하는 위험관리를 통한 제조 중 발생되는 불량품의 ICH 가이드라인을 적용한 체계적이고 과학적인 예방과 개선 방법, PIC/S GMP Annex 1 개정과 KGMP의 적용에 따라 강화된 Visual Inspection의 규정, 이물검사 관리/평가 방법, 데이터 무결성(DI) 준수를 위한 전자제조기록(EBR)시스템의 효과적인 설계/구축/운영의 절차와 방법과 사례 및 ICH Q10에서 요구하는 일탈에 대한 원인조사와 재발방지 프로그램인 CAPA의 절차의 설명과 RCA Method와 브레인스토밍을 이용한 근본원인 분석 및 단계별 CAPA 작성의 실습 등, 최근 제조관리 부문 GMP에서 이슈가 되는 핵심사항의 공유와 이해를 통한 완벽한 의약품 제조관리 시스템의 구축, 품질 및 생산성 향상에 기여하고 품질보증 시스템의 혁신을 추진하거나 해외 GMP 인증을 목표로 하는 제약바이오사에 도움을 드리고자 합니다.